Por Redacción Rafaela Noticias
A través de la Disposición N° 4714/2026 publicada en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el régimen de venta libre para especialidades medicinales indicadas en afecciones de baja complejidad.
Entre las drogas alcanzadas por la normativa se encuentran Trimebutina Maleato, Levocetirizina Diclorohidrato, Fexofenadina Clorhidrato, Dimenhidrinato, la combinación de Nafazolina Clorhidrato con Feniramina Maleato, Olopatadina Clorhidrato, Carboximetilcisteína, Cloruro de Aluminio Hexahidratado, Carbonato de Calcio con Tintura de Árnica Montana y Nitrato de Plata, e Ivermectina.
Criterios de seguridad y antecedentes regulatorios
Para efectuar la modificación en la condición de expendio, los productos debieron cumplir con tres requisitos centrales: demostrar eficacia y seguridad sostenidas para aliviar síntomas reconocibles, poseer un amplio margen terapéutico ante un uso prolongado y registrar al menos cinco años de comercialización bajo receta en el país sin eventos adversos graves.
El organismo fundamentó la resolución en evaluaciones del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y en determinaciones previas de agencias internacionales de referencia sanitaria como la FDA (Estados Unidos), EMA (Europa), AEMPS (España), ANSM (Francia), ANVISA (Brasil) e INVIMA (Colombia).
Precedentes en precios y adecuación de envases
La medida se enmarca en la Resolución N° 284/2024 del Ministerio de Salud. Según informes oficiales sobre el antecedente de los prazoles —liberados entre mayo de 2024 y junio de 2026—, las presentaciones de venta libre registraron subas de entre 30,2% y 40,4%, frente a una variación del 94,7% en el IPC general durante el mismo período.
En cuanto a la implementación comercial, los lotes liberados con anterioridad mantendrán sus envases vigentes. Las nuevas unidades fabricadas tras la disposición deberán adecuar sus artes de empaque, incorporar un código QR con el prospecto digital y ajustar el tamaño de las presentaciones a la duración estipulada del tratamiento.
Actualización para medicamentos biológicos
En paralelo, la ANMAT hizo pública la Disposición Nº 4351/2026, la cual simplifica los trámites para la modificación de medicamentos biológicos registrados, como vacunas antigripales y hemoderivados.
Esta norma incorpora el mecanismo de reliance, procedimiento que valida análisis técnicos efectuados por autoridades sanitarias del exterior para optimizar los plazos de evaluación. La agenda técnica fue abordada recientemente en una reunión de trabajo entre el ministro de Salud Mario Lugones, directivos de la ANMAT y una comitiva de la FDA encabezada por Mark Abdoo.
Fuente: Rafaela Noticias
